Peraturan Izin Impor Obat – Obatan Dari Luar Negeri

Kini semakin banyak warga Indonesia yang berobat ke luar negeri, atau membeli obat hingga ke luar negeri karena tidak diproduksi di Indonesia. Dan berbagai alasan lainnya, yang pasti adalah untuk mendapatkan kesembuhan atas penyakit yang diderita. Namun, apakah ada peraturan izin impor bbat – obatan dari luar negeri.

 

Izin Edar Obat-Obatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Ketentuan mengenai impor obat-obatan merujuk pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (Peraturan BPOM 30/2017).

Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (impor) untuk diedarkan adalah Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, pemasukan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa Surat Keterangan Impor (SKI). Persetujuan dari Kepala Badan berupa SKI terdiri dari: 

1. Surat Keterangan Impor Border (SKI Border)
2. Surat Keterangan Impor Post Border (SKI Post Border)

 

Apakah boleh membeli obat dari luar negeri untuk dipakai sendiri?

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No.27 Pasal 2 dan 3 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia, ada sejumlah syarat yang harus dipenuhi oleh produk obat dan makan impor agar bisa lolos masuk ke Indonesia, yaitu produk harus memiliki izin edar resmi dari BPOM, memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan dibidang impor, dan mendapatkan persetujuan dari kepala BPOM berupa Surat Keterangan Impor (SKI).

Peraturan ini dibuat karena tidak sedikit obat dari negara lain yang tersedia untuk pembelian oleh individu seringnya tidak memenuhi syarat atau belum disetujui oleh BPOM untuk diedarkan dan dipergunakan secara luas di Indonesia. Seperti contoh, banyak negara Uni Eropa, Asia dan Amerika Latin yang memperbolehkan penjualan obat batuk yang mengandung dextromethorphan, tapi kandungan ini merupakan obat kelas morfin yang dikategorikan sebagai narkotika di Indonesia. 

Akan tetapi, Surat Keterangan Impor (SKI) dari kepala BPOM diberikan terbatas hanya kepada instansi negara dan/atau perusahaan swasta yang memiliki lisensi untuk mengedarkan produk impor. Oleh karena itu, ilegal hukumnya bagi perorangan untuk mengimpor obat (obat medis, obat kuat, obat herbal, suplemen kesehatan) ke Indonesia lewat situs belanja komersil atau apotik online demi digunakan sendiri jika tidak memiliki Izin Edar atas nama Consignee/ Penerima Barang melalui Jasa Kiriman (Pos/PJT).

 

Bagaimana jika membeli obat dari luar negeri saat sedang berlibur, lalu dibawa pulang ke Indonesia?

Ketentuan Larangan dan pembatasan pemasukan barang impor sebenarnya juga termasuk contoh kasus dimana Anda membawa sendiri obat hasil beli di luar negeri tersebut. Hal ini diperlukan untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat luas dari bahaya yang disebabkan oleh penyalahgunaan, penggunaan yang tidak tepat, dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, manfaat dan keamanan atas barang impor tersebut.

Namun, meski praktik beli obat dari luar negeri teknisnya adalah tindakan ilegal yang dapat menjerumuskan Anda ke jalur hukum, Kementerian Perdagangan RI mengeluarkan dispensasi berupa Keputusan Menperindag No.341/Kp/VIII/1974, yang memungkinkan konsumen untuk mengimpor obat legal lewat laut atau udara untuk penggunaan pribadi jika memang bisa dibuktikan dengan resep dokter.

 

Ketentuan impor barang pribadi penumpang

Sebagaimana dari informasi mengenai peraturan impor barang pribadi penumpang dari Angka 7 Ketentuan Barang Bawaan Penumpang yang kami akses melalui laman Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Kementerian Keuangan, impor barang pribadi penumpang dapat dilayani tanpa melalui pemeriksaan fisik (jalur hijau), namun dapat juga dikenakan pemeriksaan fisik (jalur merah) dalam hal membawa barang impor.

Pejabat Bea dan Cukai berwenang melakukan pemeriksaan fisik atas barang impor yang dibawa oleh Penumpang dan Awak Sarana Pengangkut yang dikeluarkan melalui Jalur Hijau berdasarkan manajemen risiko. Jadi, dalam hal penumpang membawa barang impor berupa obat-obatan, maka pemeriksaan dilakukan melalui jalur merah. Jalur Merah adalah jalur pengeluaran barang impor dengan dilakukan pemeriksaan fisik barang.

Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi (untuk obat) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan Donasi. Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. tidak untuk diperjual-belikan; dan
2. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan

Jadi pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk dan diedarkan ke Indonesia harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki SKI. Namun, jika obat tersebut dibawa dari luar negeri ke Indonesia karena konsumsi pribadi, maka Anda sebagai penumpang harus melalui mekanisme jalur khusus yang dikeluarkan oleh Kemenkes dan BPOM yang disebut dengan Special Access Scheme (SAS). 

Orang yang membawa obat untuk konsumsi pribadi akan diawasi oleh Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dengan mengisi formulir Pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan Bawaan Penumpang untuk Keperluan Pribadi. Artinya, untuk bebas dari petugas Bea Cukai, penumpang dapat menggunakan izin SAS.

Layanan Mega Translation Service

Dengan segala peraturan yang menyesuaikan mungkin membuat Anda bingung dalam perizinan membawa obat dari luar negeri, apalagi prosedur yang dilewati pun terbilang cukup kompleks. Anda dapat mengkonsultasikannya dengan Mega Translation Service. Kami dapat membantu Anda untuk membantu mengurus dokumen apa saja yang ingin dilegalisasikan.

 

penerjemah | interpreter | legalisasi |

HUBUNGI KAMI