Surat Izin Edar Untuk Pembelian Kosmetik Dari Luar Negeri

Menggunakan jasa pengiriman barang dari luar negeri ke Indonesia harus dilakukan oleh importir yang ingin memasukkan barang dari luar negeri. Berbagai jenis barang bisa menjadi komoditas impor di Indonesia. Mulai dari pangan hingga sparepart kendaraan. Oleh karena itu diperlukannya memiliki Surat Izin Edar atau Surat Keterangan Impor terlebih dahulu.

Mengapa harus memiliki Surat Izin Edar

Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (diimpor) untuk diedarkan adalah Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (“Peraturan BPOM 30/2017”), Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (impor) untuk diedarkan adalah Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar dan telah memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. 

Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan yang diberikan oleh Kepala BPOM untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya. Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya, maka: a. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; b. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar; c. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

Bagaimana persetujuan Surat Keterangan Impor

Selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, pemasukan Obat dan Makanan (dalam hal ini kosmetika) juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa Surat Keterangan Impor (SKI). Persetujuan dari Kepala Badan berupa SKI terdiri dari:

1. Impor Border (SKI Border)

SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release).

      2. Surat Keterangan Impor Post Border (SKI Post Border)

SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.

SKI Border atau SKI Post Border hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan. Jadi untuk produk kosmetika yang bertujuan untuk diedarkan selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, dan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa SKI Post Border.

Jika Membeli Kosmetika di Luar Negeri dan Membawanya ke Indonesia (Barang Bawaan Penumpang)

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur Peraturan BPOM 30/2017 untuk pemasukan Obat dan Makanan (dalam hal ini kosmetik) yang tidak memiliki Surat Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk keperluan:

Jadi, pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi untuk kosmetika dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan Donasi. 

Dasar hukum izin Special Access Scheme (SAS) ini adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) (Permenkes 51/2014). Izin SAS adalah izin pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus.

Jadi pemasukan kosmetika dari luar negeri untuk konsumsi pribadi dikecualikan dari ketentuan untuk memiliki izin edar. Terhadap kosmetika yang dibawa dari luar negeri itu, penumpang dapat menggunakan peraturan khusus yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang disebut dengan Special Access Scheme (SAS). 

Orang yang membawa kosmetika untuk konsumsi pribadi akan diawasi oleh Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dengan mengisi formulir Pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan Bawaan Penumpang Untuk Keperluan Pribadi.

Jika Anda Membeli Kosmetika Secara Online (Jasa Pengiriman/Pengangkutan)

Kosmetik yang dibeli dari luar negeri secara online merupakan barang kiriman yang diimpor melalui pos atau Perusahaan Jasa Titipan (PJT). Pemeriksaan fisik dilakukan secara selektif dan disaksikan oleh Petugas PJT guna:

1. Menetapkan klasifikasi dan nilai pabean atas barang kiriman;
2. Memastikan apakah terhadap barang kiriman terkena ketentuan perizinan dari instansi teknis terkait, seperti antara lain:

Produk makanan, minuman, obat-obatan harus memperoleh persetujuan dari BPOM; dalam hal kiriman adalah untuk tujuan penelitian termasuk uji klinik, pengembangan produk, sampel registrasi, bantuan/hibah/donasi, tujuan pameran dan penggunaan sendiri/pribadi, dapat melalui mekanisme jalur khusus yakni dengan mengajukan Ijin SAS (Special Access Scheme) ke BPOM.

Produk Kosmetika harus memperoleh persetujuan dari BPOM berupa SKI (Surat Keterangan Impor), untuk penggunaan sendiri/pribadi untuk kosmetika dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme).

Jadi, permohonan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus SAS dan donasi untuk keperluan penggunaan sendiri/pribadi melalui jasa pengangkutan. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai melakukan pengawasan dengan menggunakan formulir Pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan Melalui Jasa Pengangkutan Untuk Keperluan Pribadi.

Persyaratan mendapatkan Izin Edar Kosmetik di BPOM

Terdapat beberapa persyaratan yang perlu diperhatikan oleh Pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Edar Kosmetika di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.

Pelaku Usaha yang ingin memperoleh Izin Edar Kosmetika harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Data formula kualitatif dan kuantitatif
2. Dokumen Informasi Produk
3. Data pendukung keamanan bahan kosmetik
4. Data pendukung klaim
5. Contoh produk jika diperlukan

Untuk memperoleh Surat Izin Edar Kosmetika dalam negeri, Pelaku Usaha  harus memenuhi persyaratan yang ditambahkan sebagai berikut:

1. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi atau rekomendasi penerapan CPKB
2. Surat penunjukan atau persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi yang mencantumkan merek dan/atau nama kosmetika (kosmetika lisensi).

Dengan peraturan yang menyesuaikan mungkin membuat Anda bingung, apalagi prosedur yang dilewati pun terbilang cukup kompleks. Anda dapat mengkonsultasikannya dengan Mega Translation Service. Kami dapat membantu Anda untuk membantu mengurus dokumen apa saja yang ingin dilegalisasikan.

 

penerjemah | interpreter | legalisasi |

HUBUNGI KAMI